Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

biomarin international limited - sapropterin dihydrochloride - phenylketonurias - oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti, - kuvan huwa indikat għall-kura ta 'hyperphenylalaninemia (hpa) f'adulti u pazjenti pedjatriċi ta' kull età b'fenilketonurja (pku) li ntwera li jirrispondu għal trattament bħal dan. kuvan huwa indikat ukoll għal-kura ta 'hyperphenylalaninaemia (hpa) f'persuni adulti u pazjenti tfal ta' kull età b'defiċjenza ta ' tetrahydrobiopterin (bh4) u li jkunu wrew rispons għal din il-kura.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

dompé biotec s.p.a. - darbepoetin alfa - kidney failure, chronic; anemia; cancer - preparazzjonijiet antianemiċi - kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (crf) f'adulti u pazjenti pedjatriċi. kura ta ' anemija sintomatika f'pazjenti adulti bil-kanċer tumuri malinni mhux majelojdi li qed jirċievu l-kimoterapija.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

bracco international b.v. - hexafluworidu tal-kubrit - ultrasonography; echocardiography - midja ta 'kuntrast - dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. sonovue hu għall-użu mal-viżjoni bl-ultrasawnd biex itejbu l-echogenicity tad-demm, jew ta ' fluwidi fil-apparat tal-awrina li jirriżulta f'titjib signal to noise ratio. sonovue għandu jintuża biss f'pazjenti fejn l-istudju mingħajr titjib tal-kuntrast ikun inkonklussiv. echocardiographysonovue huwa tal-kuntrast ekokardjografiku transpulmonari għall-użu f'pazjenti adulti b'suspett jew stabbilita mard kardjovaskulari biex jipprovdu opacification tal-kmamar tal-qalb u jsaħħaħ-ventrikolu tax-xellug endocardial-delineazzjoni tal-fruntiera. doppler tal-macrovasculaturesonovue iżid il-preċiżjoni fil-kxif jew l-esklużjoni ta ' anormalitajiet fl-arterji ċerebrali u extracranial karotide jew fl-arterji periferali f'pazjenti adulti billi jtejbu l-doppler signal to noise ratio. sonovue jżid il-kwalità tal-doppler tal-fluss tal-immaġni u l-tul tal-klinikament utli titjib tas-sinjal fl-evalwazzjoni tal-vina portali f'pazjenti adulti. doppler tal-microvasculaturesonovue itejjeb il-wiri tal-vaskularità tal-fwied u fis-sider feriti waqt il-doppler sonography f'pazjenti adulti li jwassal għal karatterizzazzjoni aktar speċifika tal-leżjonijiet. ultrasonografija tal-ħmieġ ta'l-imsaren fl-awrina tractsonovue huwa indikat għall-użu fil-ultrasonografija tal-ħmieġ ta'l-imsaren fl-apparat f'pazjenti pedjatriċi mill-tarbija tat-twelid sa 18-il sena li jiġi lokalizzat vesicoureteral rifluss. għal-limitazzjoni fl-interpretazzjoni ta negattiv urosonography.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

merck europe b.v. - choriogonadotropin alfa - anovulation; reproductive techniques, assisted; infertility, female - - ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema, - ovitrelle hu indikat fil-kura ta 'nisa li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġġla hija qabel l-teknika ta' riproduzzjoni assistita bħall-fertiliżżazzjoni in vitro (ivf): ovitrelle jingħata biex jikkawżaw il-maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni wara l-istimulazzjoni tat-tkabbir follikulari;din kienet waqfet jew oligo-ovulazzjoni tan-nisa: ovitrelle jingħata biex jinduċi l-ovulazzjoni u lutejniżżazzjoni f'din kienet waqfet jew oligo-normal il-pazjenti wara l-istimulazzjoni tat-tkabbir follikulari..

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

ology bioservices ireland ltd - virus ta 'l-influwenza (virjon sħiħ, mhux attivat), li fih antiġen ta': a / vietnam / 1203/2004 (h5n1) - influenza, human; immunization; disease outbreaks - vaċċini ta 'l-influwenza - immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip h5n1 tal-virus ta 'l-influwenza a.. din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta ta 'immunoġeniċità minn individwi mill-età ta' 6-il xahar wara amministrazzjoni ta 'żewġ dożi ta' vaċċin ippreparati bl-sottotip h5n1 razez. vepacel għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

glaxo group ltd. - fondaparinux sodium - venous thrombosis; pulmonary embolism; myocardial infarction; angina, unstable - aġenti antitrombotiċi - 5 mg / 0. 3 ml u 2. 5 mg / 0. 5 ml, soluzzjoni għall-injezzjoni:, il-prevenzjoni ta ' każi trombo-emboliċi venużi (vte) f'pazjenti għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri tar-riġlejn bħal fratturi fil-ġenb, kirurġija maġġuri fl-irkoppa jew tal-ġenbejn operazzjoni tas-sostituzzjoni. , il-prevenzjoni ta 'każi trombo-emboliċi venużi (vte) f'pazjenti għaddejjin minn kirurġija addominali li huma meqjusa f'riskju għoli ta 'kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu, bħal pazjenti li jgħaddu minn kirurġija għall-kanċer (ara sezzjoni 5. , il-prevenzjoni ta 'każi trombo-emboliċi venużi (vte) f' pazjenti mediċi li huma meqjusa f'riskju għoli ta 'vte u li huma immobili minħabba mard akut bħal insuffiċienza kardijaka u/jew mard respiratorju akut, u/jew mard akut infettiv jew ta' infjammazzjoni. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml, soluzzjoni għall-injezzjoni:, it-trattament ta 'anġina mhux stabbli jew mhux tas-segment st' infart mijokardijaku b'elevazzjoni (ua/nstemi) fil-pazjenti li għalihom urġenti (< 120 minuta) invasif (pci) mhuwiex indikat (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. , it-trattament tal-elevazzjoni tas-segment st 'infart mijokardijaku (stemi) f'pazjenti li huma ttrattati b'trombolitiċi jew li fil-bidu qegħdin jirċievu l-ebda forma oħra ta' riperfużjoni-terapija. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml u 10 mg / 0. 8 ml soluzzjoni għall-injezzjoni:, it-trattament ta 'trombożi f' vina fonda (dvt) u t-trattament ta ' emboliżmu pulmonari (pe), ħlief fil-ħruġ emodinamikament instabbli, jew pazjenti li għandhom bżonn tromboliżi jew embolektomija.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

immedica pharma ab - glycerol phenylbutyrate - disturbi taċ-Ċiklu ta 'l-urea, inborn - oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti, - ravicti huwa indikat għall-użu bħala terapija aġġuntiva għall-kroniku tal-ġestjoni ta 'pazjenti bil-urea disturbi fiċ-ċiklu (ucds) inklużi n-nuqqasijiet tal-carbamoyl phosphate-synthase-i (cps), ornithine carbamoyltransferase (otc), argininosuccinate synthetase (ass), argininosuccinate lyase (asl), arginase i (arg) u ornithine translocase defiċjenza hyperornithinaemia-iperammonemija homocitrullinuria sindromu (hhh) li ma jistgħux ikunu ġestiti mill-restrizzjoni ta' proteini tad-dieta u/jew l-aċidu amminiku supplimentazzjoni waħdu. ravicti għandhom jiġu użati mal-restrizzjoni ta ' proteini tad-dieta u, f'xi każijiet, supplimenti tad-dieta (e. , amino acids essenzjali, arginine, citrulline, supplimenti ta 'kaloriji mingħajr proteini).

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

biopartners gmbh - somatropin - tkabbir - pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists - somatropin biopartners huwa indikat għat-terapija ta 'sostituzzjoni ta' ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti b'defiċjenza ta 'ormon tat-tkabbir tat-tfulija jew ta' adulti (ghd). adulti bidu: pazjenti b'ghd f'età adulta huma definiti bħala pazjenti b'patoloġija ipotalamika-pitwitarja magħrufa u mill-inqas defiċjenza oħra magħrufa ta'ormon pitwitarju li minbarra prolactin. dawn il-pazjenti għandu jkollhom test dinamiku wieħed sabiex tiġi ddijanjostikata jew eskluża ghd. tfulija-bidu: f'pazjenti bil-tfulija-bidu iżolati ghd (l-ebda evidenza ta assi ipotalamika-pitwitarja-marda jew irradjazzjoni kranjali), żewġ testijiet dinamiċi għandhom jiġu mwettqa wara t-tlestija tat-tkabbir, ħlief għal dawk li jkollhom baxx insulin-like-tkabbir tal-fattur-i (igf-i) fil-plażma (< -2 standard deviation score (sds)), li jistgħu jiġu kkunsidrati għal test wieħed. - il-punt ta'qtugħ tat-test dinamiku għandu jkun strett.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

pharmathen s.a. - enoxaparin sodium - tromboemboliżmu tal-vini - aġenti antitrombotiċi - thorinane huwa indikat għall-adulti għall -: - profilassi ta ' tromboemboliżmu fil-vini, partikolarment f'pazjenti li jgħaddu minn kirurġija ortopedika, ġenerali jew onkoloġika-kirurġija. - profilassi ta 'tromboemboliżmu venuż f'pazjenti bedridden minħabba mard akut inkluż akuta insuffiċjenza tal-qalb, waqfien akut tan-nifs, infezzjonijiet gravi, kif ukoll l-aggravament tal-mard rewmatiku li jikkawżaw l-immobbilizzazzjoni tal-pazjent (japplika għall-qawwiet ta' 40 mg/0. 4 ml). - it-trattament ta 'trombożi f' vina fonda (dvt), kkumplikati jew mhux ikkomplikati minn emboliżmu pulmonari. trattament ta 'anġina mhux stabbli u n-non-q-wave' infart mijokardijaku, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (asa). - it-trattament ta 'elevazzjoni tas-segment st' infart mijokardijaku (stemi) inklużi pazjenti li ser jiġu ttrattati b'mod konservattiv jew li wara jgħaddu minn koronarju perkutanju l-anġoplastika (japplika għall-qawwiet ta ' 60 mg/0. 6 ml, 80 mg/0. 8 ml, u 100 mg/1 ml). - tagħqid tad-demm għall-prevenzjoni fil-ċ-ċirkolazzjoni ekstrakorporali matul l-emodijalisi. il-prevenzjoni u l-kura ta ' diversi mard relatati mal-emboli tad-demm fl-adulti.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

schering-plough europe - interferon alfa-2b - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - immunostimulanti, - epatite b kronika: - trattament ta 'pazjenti adulti bl-epatite b kronika assoċjata ma 'evidenza ta' l-epatite b r-replikazzjoni virali (preżenza ta 'hbv-dna u hbeag), livelli elevati ta' alanine aminotransferase (alt) u istoloġikament ippruvat attiva tal-fwied u infjammazzjoni u/jew fibrożi. epatite Ċ kronika:pazjenti adulti:introna huwa ndikat għat-trattament ta ' pazjenti adulti b'epatite Ċ kronika li għandhom transaminases elevati mingħajr dikompensazzjoni tal-fwied u li huma pożittivi għall-hcv-rna jew għall-anti-hcv (ara sezzjoni 4. l-aħjar mod kif tuża introna f'din l-indikazzjoni huwa flimkien ma ' ribavirin. tfal u adolexxenti:introna huwa intenzjonat biex jintuża, f'kors ta 'kombinazzjoni ma' ribavirin, għall-kura ta 'tfal u adolexxenti minn 3 snin' l fuq, li għandhom epatite c kronika, li ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied, u li huma pożittivi għall-hcv-rna. id-deċiżjoni li l-kura għandha tittieħed fuq bażi ta'każ b'każ, filwaqt li jqis l-ebda evidenza ta 'progressjoni tal-marda bħal infjammazzjoni epatika u fibrożi, kif ukoll fatturi oħra ta' pronjożi għar-rispons, il-ġenotip hcv u l-viral load. il-benefiċċju mistenni mill-kura għandu jintiżen kontra l-sigurtà sejbiet dehru għal individwi pedjatriċi fil-provi kliniċi (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5.